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又一款中药1类新药获批上市，剑指超200亿元妇科中成药市场！

2025-08-04 10:30:41来源：制药网点击量：12319

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　　【制药网产品资讯】2025-08-04，国家药监局网站显示，康缘药业申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。这款历经 9 年研发的创新药，将进一步满足治疗该病症的临床需求。

　　盆腔炎性疾病后遗症(SPID)是育龄女性常见的妇科疾病，由急性盆腔炎未获彻底治疗引发，其核心症状慢性盆腔痛困扰着全球数千万女性。临床数据显示，盆腔炎患者中约 25% 会发展为 SPID，其中慢性盆腔痛的发生率是普通女性的 4 倍以上，且病程常迁延数年甚至数十年。这种疼痛具有独特的 "场景依赖性"—— 劳累、性交后或月经前后症状显著加重，不仅影响生殖健康，更对患者的心理状态和生活质量造成毁灭性打击。

　　从中医辨证来看，湿热瘀阻证是 SPID 慢性盆腔痛的主要证型。其病机源于外感湿热邪毒，内蕴胞宫，气血运行不畅导致 "不通则痛"，临床表现为下腹坠胀、腰骶酸痛、带下黄稠、舌暗红有瘀斑等特征。

　　当前临床治疗陷入双重困境：西药缺乏特异性疗法，多依赖非甾体抗炎药(NSAIDs)暂时止痛，而长期使用可能导致胃肠道损伤；现有中成药则多基于通用消炎止痛配方，缺乏针对 "湿热瘀阻" 病机的精准设计。这种治疗缺口，使得约 60% 的患者不得不反复就医，年人均医疗支出超过 8000 元，形成巨大的社会经济负担。参蒲颗粒的获批，正是针对这一临床痛点的精准突破。

　　参蒲颗粒于 2016 年 5 月以 "新药 6 类"(仿制药或改剂型)申报临床，后经研究深化升级为 1.1 类创新药，历时 9 年完成从实验室到临床的跨越。根据中药 1.1 类新药标准，其必须包含未被药典收载的新药材、新提取有效成分或具有全新复方配伍，这意味着参蒲颗粒在物质基础或作用机制上实现了突破性创新。

　　数据显示，2024年，中国三大终端六大市场(城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店)妇科中成药销售额超过200亿元。

　　自2021年以来，除了参蒲颗粒以外，国内此前还有6款妇科中药新药获批上市，包括坤心宁颗粒(天士力)、芪胶调经颗粒(湖南安邦制药)2款中药创新药，以及温经汤颗粒(华润三九、上海医药青岛国风药业)、当归补血汤颗粒(国药广东环球制药)、桃红四物汤颗粒(海南康茂信医药)等古代经典名方中药复方制剂。

　　公开资料显示，康缘药业属于中药板块，主要从事中成药、化学药品的研发、生产和销售。公司产品覆盖多个治疗领域，包括呼吸系统、心脑血管、妇科等。

　　公司在中成药妇科用药领域至少已拥有14 个批文，正在构建覆盖炎症、调经、更年期综合征的全周期产品矩阵。其现有产品中，逍遥丸(浓缩丸)2024 年上半年销售额同比暴涨 303.58%，调经止痛片增长超 21%，显示出强大的市场渗透能力。?

　　在创新药管线方面，公司布局的 4 款中药 1.1 类新药形成梯队：除参蒲颗粒外，六味地黄苷糖片针对更年期综合征(肾阴虚证)，已提交上市申请；乌鳖还闺颗粒聚焦早发性卵巢功能不全，处于临床阶段；最新获批临床的连参更年颗粒则用于更年期综合征阴虚火旺证，完善了更年期治疗的证型覆盖。这种 "同病异治" 的产品布局，充分体现了中医辨证施治的个体化诊疗优势。

　　受此次消息影响，资本市场已先做出反应。截至2025-08-04收盘，该股股价报17.66元，较前一交易日上涨6.07%，成交额达12.34亿元。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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