湿热灭菌法，是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。根据灭菌设备可分为：高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、间歇蒸汽灭菌法。其核心原理是通过湿热环境使微生物的蛋白质变性、核酸破坏，从而达到灭菌的目的。
尽管目前的灭菌设备能够精准控制温度、压力和时间等物理参数，但这些数据仅能证明设备运行状态符合预设标准（运行确认），却无法验证灭菌过程的实际效果（性能确认）。而确保灭菌过程的有效性，恰恰是保障产品质量与安全性的最核心环节。
如何才能确保灭菌过程的有效性？
2025年版《中国药典》9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出：“在灭菌程序的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序最直观的指标”。
由此可见，生物指示剂在灭菌验证过程中扮演着重要角色，那么，什么是生物指示剂？GB/T 18281.1-2024《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》是这样定义的：“生物指示物是指对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统”。
作为医疗卫生和工业生产领域的灭菌技术，湿热灭菌在灭菌验证环节需要依靠生物指示剂来监测灭菌效果。接下来，我们将深入探讨湿热灭菌过程中存在的风险点及生物指示剂的应用。
01
湿热灭菌过程中的风险点
影响湿热灭菌效果的因素很多，比较常见的有蒸汽质量、温度均匀性、装载方式等。
冷空气残留
由于冷空气导热性差，在灭菌初始阶段，若腔室内存在未排除的冷空气，会阻碍蒸汽的有效渗透，导致局部温度无法达到灭菌要求。
温度波动与热分布不均
由于设备老化、加热元件故障或蒸汽质量不稳定等原因均有可能造成某些区域温度偏低，从而达不到有效灭菌所需条件。
装载过多/装载方式不当
灭菌物品的摆放方式以及数量直接影响蒸汽流动和热量传递。装载量越大，热量传递所需时间就越长。在物品尚未升至设定温度的情况下，有效的灭菌时间就会被缩短，从而可能出现灭菌的问题。
这些潜在因素均可能导致灭菌失败，而生物指示剂则如同“裁判”一般，能够对灭菌过程进行有效评价，它在确保灭菌效果方面具有不可替代的作用。
02
从医院到工厂，生物指示剂的应用无处不在
湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，该方法具有操作简便、效果可靠、成本低等优点，被广泛应用于各个领域：
? 医疗领域
在医院手术室、消毒供应中心等部门，使用生物指示剂监测手术器械、敷料、注射器等医疗用品的灭菌效果，确保医疗用品无菌。
? 制药行业
药品生产过程中，从生产设备到包装材料，都必须确保无菌环境。生物指示剂可以对药品生产过程中的灭菌环节进行监测，保证药品的质量和安全性。
?食品加工
用于监测食品加工过程中的消毒、灭菌效果，如罐头食品的高温灭菌、饮料的巴氏消毒等，保障食品的卫生质量，防止微生物污染导致的食品安全问题。
?实验室环境
科研人员依赖无菌实验器具获取准确数据。使用生物指示剂可以监测实验室设备、环境的消毒灭菌效果，确保实验环境的生物安全性。
?医疗器械生产厂家
在医疗器械的生产、组装及包装环节，需通过生物指示剂监测生产环境、工装设备及成品的灭菌效果，确保出厂的医疗器械符合对应标准要求。
?疾控中心
在疫情防控、病原微生物实验室消毒等场景中，通过生物指示剂监测消毒灭菌效果，保障样本检测准确性及环境生物安全。
...
在湿热灭菌的每一个应用场景中，确保灭菌效果的可靠性和可验证性至关重要。因此，有湿热灭菌的地方，就有生物指示剂的身影。
03
泰林提供全面湿热灭菌验证解决方案
泰林始终坚持高标准研发，提供多类型、多参数、性能稳定的生物指示剂解决方案，为有效开展湿热灭菌验证保驾护航。
?多种类型，适配多样场景
提供三大主流类型的生物指示剂，全面覆盖不同灭菌方式和使用环境：
• 载体型生物指示剂（片式）：由芽孢和载体经包装而成，适用于固体物品的灭菌效果验证，如器械、包装材料等
• 悬液式生物指示剂：将芽孢悬液混悬于液体中，专为液体灭菌设计，广泛应用于湿热灭菌工艺的验证
• 自含式生物指示剂：由芽孢和恢复生长培养基组成的系统，集成芽孢与培养基于一体，无需转移操作，避免交叉污染，亦适用于固体物品的灭菌效果验证。相比于片式生物指示剂，自含式生物指示剂操作简单方便，无需无菌环境。
?双温段可选，精准匹配灭菌条件
根据不同的灭菌程序设定，提供两种常见温度标准的产品：
• 121℃：适用于标准高压蒸汽灭菌程序
• 115℃：适用于低温灭菌工艺，满足特殊设备或敏感材料的灭菌需求
无论您的灭菌器运行在哪种温度区间，我们都能为您提供精准匹配的生物指示剂。
?定制化服务，满足特殊需求
• D值可调：可根据灭菌强度选择适宜D值（如D值≥1.5分钟），模拟真实挑战
• 芽孢数量定制：灵活调整接种量，满足不同灵敏度验证需求
04
选对指示剂，就是选择安心与专业
生物指示剂作为灭菌程序微生物挑战验证的主要手段，其杀灭情况直接反映产品可达到的无菌保障水平。
泰林生物指示剂凭借的研发技术、成熟的生产工艺及可靠的技术服务，为用户提供灭菌验证全系列解决方案，助力用户高效完成灭菌工艺的开发与性能验证。
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